تعليمات اختبار مستضد سريع لفيروس كورونا الجديد (SARS-CoV-2) (الذهب الغرواني) للاستخدام

【مقدمة】
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي.الناس عرضة بشكل عام.حاليًا ، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى ؛يمكن للأشخاص المصابين بدون أعراض أن يكونوا أيضًا مصدرًا للعدوى.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة.يعد الاكتشاف المبكر للأشخاص المصابين أمرًا ضروريًا لوقف انتشار هذا المرض.
【الاستخدام المقصود】
فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) اختبار المستضد السريع (الذهب الغروي) عبارة عن مجموعة أدوات الكشف النوعي في المختبر لمستضد فيروس كورونا الجديد المقدم في مسحات البلعوم البشرية أو مسحات الأنف الأمامية أو مسحات البلعوم الأنفي.مجموعة الاختبار هذه مخصصة للاستخدام فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمختبرات للتشخيص المبكر للمرضى الذين يعانون من أعراض سريرية لعدوى SARS-COV-2.
يمكن استخدام مجموعة الاختبار في أي بيئة تلبي متطلبات التعليمات واللوائح المحلية.يوفر هذا الاختبار نتائج الاختبار الأولية فقط.لا يمكن أن تستبعد النتائج السلبية عدوى SARS-COV-2 ، ويجب دمجها مع الملاحظة السريرية والتاريخ والمعلومات الوبائية.لا ينبغي أن تكون نتيجة هذا الاختبار هي الأساس الوحيد للتشخيص ؛مطلوب اختبار تأكيدي.
【مبدأ الاختبار】
تعتمد مجموعة الاختبار هذه تقنية الكروماتوغرافيا المناعية للذهب الغرواني.عندما يتحرك محلول استخراج العينة للأمام على طول شريط الاختبار من فتحة العينة إلى الوسادة الماصة تحت تأثير الشعيرات الدموية ، إذا كان محلول استخراج العينة يحتوي على مستضد فيروسات كورونا الجديدة ، فإن المستضد سيرتبط بالذهب الغرواني المسمى بجسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لفيروس كورونا الجديد ، لتشكيل مركب مناعي.ثم يتم التقاط المركب المناعي بواسطة جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لفيروس كورونا الجديد ، والذي يتم تثبيته في غشاء النيتروسليلوز.سيظهر خط ملون في منطقة خط الاختبار "T" ، مما يشير إلى أن مستضد فيروس كورونا الجديد إيجابي ؛إذا لم يظهر خط الاختبار "T" لونًا ، فسيتم الحصول على نتيجة سلبية.
يحتوي شريط الاختبار أيضًا على خط مراقبة الجودة "C" ، والذي يجب أن يظهر بغض النظر عما إذا كان هناك خط T مرئي.
【المكونات الرئيسية】
1) مسحة عينات من الفيروسات المعقمة التي يمكن التخلص منها
2) أنبوب الاستخراج مع غطاء الفوهة ومخزن الاستخراج
3) اختبار الكاسيت
4) تعليمات للاستخدام
5) كيس النفايات الخطرة بيولوجيا
【التخزين والاستقرار】
1- يخزن في 4 ~ 30 من ضوء الشمس المباشر ، وهو صالح لمدة 24 شهرًا من تاريخ الإنتاج.
2. حافظ على الجفاف ، ولا تستخدم الأجهزة المجمدة والمنتهية الصلاحية.
3.يجب استخدام شريط الاختبار في غضون نصف ساعة بمجرد فتح كيس رقائق الألومنيوم.
التحذير والاحتياطات】
1.هذه المجموعة مخصصة للكشف في المختبر فقط.الرجاء استخدام المجموعة خلال فترة الصلاحية.
2- يهدف الاختبار إلى المساعدة في تشخيص عدوى COVID-19 الحالية.يرجى استشارة أخصائي رعاية صحية لمناقشة نتائجك وما إذا كانت هناك حاجة لإجراء أي اختبارات إضافية.
3 يرجى تخزين المجموعة كما يظهر في IFU ، وتجنب ظروف التجميد لفترة طويلة.
4- اقرأ التعليمات واتبعها بعناية قبل استخدام المجموعة ، وإلا فقد يتم احتواء نتيجة غير دقيقة.
5. لا تستبدل المكونات من مجموعة إلى أخرى.
6.Guard ضد الرطوبة ، لا تفتح كيس البلاتين الألومنيوم قبل أن تكون جاهزة للاختبار.لا تستخدم كيس رقائق الألومنيوم عندما يكون مفتوحًا.
7.يجب وضع جميع مكونات هذه المجموعة في كيس نفايات خطرة بيولوجيًا والتخلص منها وفقًا للمتطلبات المحلية.
8. تجنب الإغراق والرش.
9- احتفظ بمجموعة الاختبار والمواد بعيدًا عن متناول الأطفال والحيوانات الأليفة قبل الاستخدام وبعده.
10- تأكد من وجود ضوء كافٍ عند الاختبار
11- لا تشرب أو تتخلص من محلول استخلاص المستضد لبشرتك.
12- يجب فحص الأطفال دون سن 18 عامًا أو إرشادهم من قبل شخص بالغ.
13- قد يتداخل الدم أو المخاط الزائد على عينة المسحة مع الأداء وقد يؤدي إلى نتيجة إيجابية خاطئة.
جمع العينات وتحضيرها】
جمع العينات:
مسحة الأنف الأمامية
1. أدخل طرف المجموعة الكامل للمسحة الموجودة داخل فتحة الأنف.
2- أخذ عينة من جدار الأنف بإحكام عن طريق تدوير المسحة في مسار دائري مقابل جدار الأنف 4 مرات على الأقل.
3. يستغرق حوالي 15 ثانية لجمع العينة.تأكد من جمع أي تصريف أنفي قد يكون موجودًا على المسحة.
4- كرر العملية في فتحة الأنف الأخرى باستخدام نفس المسحة.
5 قم بإزالة المسحة ببطء.
تحضير محلول العينة:
1. قشر فتح الغشاء المحكم في أنبوب الاستخراج.
2 أدخل طرف النسيج الخاص بالممسحة في المخزن المؤقت للاستخراج الموجود على زجاجة الأنبوب.
3 حرك واضغط رأس الماسحة على جدار أنبوب الاستخراج لتحرير المستضد ، وقم بتدوير المسحة لمدة دقيقة واحدة.
4 قم بإزالة المسحة أثناء الضغط على أنبوب الاستخراج ضدها.
(تأكد من إزالة أكبر قدر ممكن من السائل الموجود في طرف النسيج الخاص بالممسحة).
5 اضغط على غطاء الفوهة المزود بإحكام على أنبوب الاستخراج لتجنب أي تسرب محتمل.
6. تخلص من المسحات في كيس النفايات البيولوجية الخطرة.