تعليمات استخدام اختبار مستضد فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) السريع (الذهب الغرواني)

【مقدمة】
تنتمي فيروسات كورونا المستجدة إلى جنس بيتا. كوفيد-19 مرض تنفسي حاد مُعدٍ. والناس عمومًا أكثر عرضة للإصابة به. حاليًا، يُعدّ المصابون بفيروس كورونا المستجد المصدر الرئيسي للعدوى؛ كما يُمكن أن يكون المصابون الذين لا تظهر عليهم أعراض مصدرًا للعدوى. واستنادًا إلى الدراسات الوبائية الحالية، تتراوح فترة حضانة الفيروس بين يوم و14 يومًا، وغالبًا ما تتراوح بين 3 و7 أيام. وتشمل الأعراض الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. ويُلاحظ في بعض الحالات احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال. ويُعدّ الكشف المبكر عن المصابين أمرًا بالغ الأهمية لوقف انتشار هذا المرض.
【الاستخدام المقصود】
اختبار مستضد فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) السريع (الذهب الغرواني) هو مجموعة كشف نوعية مختبرية لمستضد فيروس كورونا المستجد، الموجود في مسحات البلعوم الأنفي، أو مسحات الأنف الأمامية، أو مسحات البلعوم الأنفي البشرية. هذه المجموعة مخصصة للاستخدام من قبل العاملين في مجال الرعاية الصحية والمختبرات فقط للتشخيص المبكر للمرضى الذين يعانون من أعراض سريرية لعدوى SARS-COV-2.
يمكن استخدام طقم الاختبار في أي بيئة تستوفي متطلبات التعليمات واللوائح المحلية. يُقدم هذا الاختبار نتائج أولية فقط. لا تُستبعد النتائج السلبية الإصابة بفيروس كورونا المستجد (SARS-COV-2)، ويجب دمجها مع الملاحظة السريرية والتاريخ المرضي والمعلومات الوبائية. لا ينبغي أن تكون نتيجة هذا الاختبار الأساس الوحيد للتشخيص؛ إذ يلزم إجراء اختبار تأكيدي.
【مبدأ الاختبار】
تعتمد مجموعة الاختبار هذه على تقنية الكروماتوغرافيا المناعية الذهبية الغروانية. عندما يتحرك محلول استخراج العينة للأمام على طول شريط الاختبار من فتحة العينة إلى الوسادة الماصة تحت الخاصية الشعرية، إذا احتوى محلول استخراج العينة على مستضد فيروسات كورونا المستجدة، فسيرتبط المستضد بالجسم المضاد وحيد النسيلة المضاد لفيروسات كورونا المستجد المسمى بالذهب الغرواني، مكونًا مركبًا مناعيًا. بعد ذلك، يلتقط جسم مضاد وحيد النسيلة آخر مضاد لفيروسات كورونا المستجد، والمثبت في غشاء النيتروسليلوز، هذا المركب المناعي. سيظهر خط ملون في منطقة "T" لخط الاختبار، مما يشير إلى وجود مستضد فيروس كورونا المستجد؛ إذا لم يظهر خط "T" أي لون، فستكون النتيجة سلبية.
تحتوي علبة الاختبار أيضًا على خط مراقبة الجودة "C"، والذي يجب أن يظهر بغض النظر عما إذا كان هناك خط T مرئي أم لا.
【المكونات الرئيسية】
1) مسحة أخذ عينات الفيروس المعقمة والمُستعملة لمرة واحدة
2) أنبوب الاستخلاص مع غطاء الفوهة ومزيل الاستخلاص
3) شريط الاختبار
4) تعليمات الاستخدام
5) كيس النفايات الخطرة بيولوجيًا
【التخزين والاستقرار】
1. قم بتخزينه في درجة حرارة من 4 إلى 30 درجة مئوية بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة، ويظل صالحًا لمدة 24 شهرًا من تاريخ الإنتاج.
2. حافظ على جفافك، ولا تستخدم الأجهزة المجمدة أو منتهية الصلاحية.
3. ينبغي استخدام شريط الاختبار خلال نصف ساعة من فتح كيس رقائق الألومنيوم.
【تحذير واحتياطات】
1. هذه المجموعة مخصصة للكشف المختبري فقط. يُرجى استخدامها خلال فترة الصلاحية.
٢. يهدف هذا الاختبار إلى المساعدة في تشخيص الإصابة الحالية بفيروس كوفيد-١٩. يُرجى استشارة أخصائي رعاية صحية لمناقشة نتائجك، وإذا كنتَ بحاجة إلى أي فحوصات إضافية.
3. يرجى تخزين المجموعة كما هو موضح في IFU، وتجنب ظروف التجميد لفترة طويلة.
4. اقرأ واتبع التعليمات بعناية قبل استخدام المجموعة، وإلا فقد تحتوي على نتيجة غير دقيقة.
5. لا تقم باستبدال المكونات من مجموعة إلى أخرى.
٦. احمِ نفسك من الرطوبة، ولا تفتح كيس الألومنيوم والبلاتين قبل أن يكون جاهزًا للاختبار. لا تستخدم كيس رقائق الألومنيوم إذا كان مفتوحًا.
7. يجب وضع جميع مكونات هذه المجموعة في كيس النفايات الخطرة بيولوجيًا والتخلص منها وفقًا للمتطلبات المحلية.
8. تجنب الإلقاء والرش.
9. احفظ مجموعة الاختبار والمواد بعيدًا عن متناول الأطفال والحيوانات الأليفة قبل الاستخدام وبعده.
10. تأكد من وجود إضاءة كافية عند الاختبار
11. لا تشرب أو تتخلص من محلول استخراج المستضد على بشرتك.
12.يجب فحص الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا أو توجيههم من قبل شخص بالغ.
13. قد يتداخل وجود كمية زائدة من الدم أو المخاط في عينة المسحة مع الأداء وقد يؤدي إلى نتيجة إيجابية خاطئة.
【جمع العينات وإعدادها】
جمع العينات:
مسحة الأنف الأمامية
1. أدخل طرف التجميع بالكامل للمسحة المقدمة داخل فتحة الأنف.
2. قم بأخذ عينة من جدار الأنف بقوة عن طريق تدوير المسحة في مسار دائري مقابل جدار الأنف 4 مرات على الأقل.
٣. خذ العينة لمدة ١٥ ثانية تقريبًا. تأكد من جمع أي إفرازات أنفية قد تكون موجودة على المسحة.
4. كرر ذلك في فتحة الأنف الأخرى باستخدام نفس المسحة.
5. قم بإزالة المسحة ببطء.
تحضير محلول العينة:
1. قم بفتح غشاء الختم الموجود في أنبوب الاستخراج.
2. أدخل طرف القماش الخاص بالمسحة في محلول الاستخراج الموجود على زجاجة الأنبوب.
3. حرك واضغط على رأس المسحة على جدار أنبوب الاستخراج لتحرير المستضد، وقم بتدوير المسحة لمدة دقيقة واحدة.
4. قم بإزالة المسحة مع الضغط على أنبوب الاستخراج عليها.
(تأكد من إزالة أكبر قدر ممكن من السائل الموجود في طرف القماش الخاص بالمسحة).
5. اضغط على غطاء الفوهة المرفق بإحكام على أنبوب الاستخراج لتجنب أي تسرب محتمل.
6. تخلص من المسحات في كيس النفايات البيولوجية الخطرة.