اختبار الكشف السريع عن مستضد فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) (الذهب الغرواني) - تعليمات الاستخدام

【مقدمة】
تنتمي فيروسات كورونا المستجدة إلى جنس بيتا. كوفيد-19 مرض تنفسي حاد مُعدٍ، والناس عمومًا مُعرّضون للإصابة به. حاليًا، يُعدّ المرضى المصابون بفيروس كورونا المستجد المصدر الرئيسي للعدوى، ولكن يُمكن أن يكون المصابون الذين لا تظهر عليهم أعراض مصدرًا للعدوى أيضًا. بناءً على الدراسات الوبائية الحالية، تتراوح فترة الحضانة من يوم إلى 14 يومًا، وغالبًا ما تكون من 3 إلى 7 أيام. تشمل الأعراض الرئيسية الحمى والإرهاق والسعال الجاف. وقد لوحظ احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة. يُعدّ الكشف المبكر عن المصابين أمرًا بالغ الأهمية لوقف انتشار هذا المرض.
【الاستخدام المقصود】
اختبار الكشف السريع عن مستضد فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) (الذهب الغرواني) هو مجموعة أدوات للكشف النوعي في المختبر عن مستضد فيروس كورونا المستجد الموجود في مسحات البلعوم الفموي، أو مسحات الأنف الأمامية، أو مسحات البلعوم الأنفي. هذه المجموعة مخصصة للاستخدام من قبل متخصصي الرعاية الصحية والمختبرات فقط للتشخيص المبكر للمرضى الذين تظهر عليهم أعراض سريرية لعدوى فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2).
يمكن استخدام مجموعة الاختبار في أي بيئة تستوفي متطلبات التعليمات واللوائح المحلية. يوفر هذا الاختبار نتائج أولية فقط. لا تنفي النتائج السلبية الإصابة بفيروس SARS-CoV-2، ويجب دمجها مع الملاحظة السريرية والتاريخ المرضي والمعلومات الوبائية. لا ينبغي أن تكون نتيجة هذا الاختبار الأساس الوحيد للتشخيص؛ بل يلزم إجراء اختبار تأكيدي.
【مبدأ الاختبار】
تعتمد هذه المجموعة الاختبارية على تقنية الكروماتوغرافيا المناعية باستخدام الذهب الغرواني. عندما يتحرك محلول استخلاص العينة على طول شريط الاختبار من فتحة العينة إلى الوسادة الماصة بفعل الخاصية الشعرية، إذا كان محلول استخلاص العينة يحتوي على مستضد فيروس كورونا المستجد، فسيرتبط المستضد بالذهب الغرواني الموسوم بأجسام مضادة وحيدة النسيلة لفيروس كورونا المستجد، مُشكلاً مُركباً مناعياً. بعد ذلك، يتم التقاط هذا المُركب المناعي بواسطة جسم مضاد وحيد النسيلة آخر لفيروس كورونا المستجد، مُثبت على غشاء النيتروسليلوز. سيظهر خط ملون في منطقة "T" من خط الاختبار، مما يدل على وجود مستضد فيروس كورونا المستجد؛ أما إذا لم يظهر لون على خط الاختبار "T"، فستكون النتيجة سلبية.
يحتوي شريط الاختبار أيضًا على خط مراقبة الجودة "C"، والذي يجب أن يظهر بغض النظر عما إذا كان هناك خط T مرئي أم لا.
【المكونات الرئيسية】
1) مسحة معقمة للاستخدام مرة واحدة لأخذ عينات الفيروسات
2) أنبوب استخلاص مزود بغطاء فوهة ومحلول استخلاص
3) شريط الاختبار
4) تعليمات الاستخدام
5) كيس النفايات الخطرة بيولوجيًا
【التخزين والاستقرار】
1. يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 4 و30 درجة مئوية بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة، ويكون صالحًا لمدة 24 شهرًا من تاريخ الإنتاج.
2. حافظ على جفافها، ولا تستخدم الأجهزة المجمدة أو منتهية الصلاحية.
3. يجب استخدام شريط الاختبار في غضون نصف ساعة واحدة من فتح كيس رقائق الألومنيوم.
【تحذير واحتياطات】
1. هذه المجموعة مخصصة للكشف المختبري فقط. يرجى استخدام المجموعة خلال فترة صلاحيتها.
٢. يهدف هذا الاختبار إلى المساعدة في تشخيص الإصابة الحالية بفيروس كوفيد-١٩. يُرجى استشارة أخصائي رعاية صحية لمناقشة نتائجك ومعرفة ما إذا كانت هناك حاجة إلى أي اختبارات إضافية.
3. يرجى تخزين المجموعة وفقًا لتعليمات الاستخدام، وتجنب ظروف التجميد لفترات طويلة.
4. اقرأ واتبع التعليمات بعناية قبل استخدام المجموعة، وإلا فقد تحصل على نتيجة غير دقيقة.
5. لا تقم باستبدال المكونات من مجموعة إلى أخرى.
٦- احفظ الكيس بعيدًا عن الرطوبة، ولا تفتح كيس الألومنيوم والبلاتين قبل استخدامه للاختبار. لا تستخدم كيس رقائق الألومنيوم إذا كان مفتوحًا.
7. يجب وضع جميع مكونات هذه المجموعة في كيس النفايات الخطرة بيولوجيًا والتخلص منها وفقًا للمتطلبات المحلية.
8. تجنب الإلقاء والرش.
9. احتفظ بمجموعة الاختبار والمواد بعيدًا عن متناول الأطفال والحيوانات الأليفة قبل الاستخدام وبعده.
10. تأكد من وجود إضاءة كافية عند إجراء الاختبار
11. لا تشرب أو تتخلص من محلول استخلاص المستضد على بشرتك.
12. يجب فحص الأطفال دون سن 18 عامًا أو توجيههم من قبل شخص بالغ.
13. قد يؤدي وجود كمية زائدة من الدم أو المخاط على عينة المسحة إلى تداخل في الأداء وقد يؤدي إلى نتيجة إيجابية خاطئة.
【جمع العينات وإعدادها】
جمع العينات:
مسحة الأنف الأمامية
1. أدخل طرف المسحة المرفقة بالكامل داخل فتحة الأنف.
2. قم بأخذ عينة من جدار الأنف بإحكام عن طريق تدوير المسحة في مسار دائري مقابل جدار الأنف 4 مرات على الأقل.
3. استغرق حوالي 15 ثانية لجمع العينة. تأكد من جمع أي إفرازات أنفية قد تكون موجودة على المسحة.
4. كرر العملية في فتحة الأنف الأخرى باستخدام نفس المسحة.
5. قم بإزالة المسحة ببطء.
تحضير محلول العينة:
1. انزع الغشاء المانع للتسرب الموجود في أنبوب الاستخراج.
2. أدخل طرف القماش الخاص بالمسحة في محلول الاستخلاص الموجود على زجاجة الأنبوب.
3. قم بالتحريك واضغط على رأس المسحة على جدار أنبوب الاستخلاص لإطلاق المستضد، مع تدوير المسحة لمدة دقيقة واحدة.
4. قم بإزالة المسحة مع الضغط على أنبوب الاستخراج مقابلها.
(تأكد من إزالة أكبر قدر ممكن من السائل الموجود في طرف قطعة القماش المستخدمة في المسحة).
5. اضغط على غطاء الفوهة المرفق بإحكام على أنبوب الاستخراج لتجنب أي تسربات محتملة.
6. تخلص من المسحات في كيس النفايات الخطرة بيولوجيًا.