تعليمات الاستخدام لمستضد فيروس كورونا الجديد (SARS-CoV-2) السريع (الذهب الغروي).

【مقدمة】
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β. كوفيد-19 هو مرض معدٍ يصيب الجهاز التنفسي الحاد. الناس عرضة بشكل عام. في الوقت الحالي، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛ يمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى. بناءً على التقصي الوبائي الحالي، فإن فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا، وفي الغالب من 3 إلى 7 أيام. وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي والإسهال في حالات قليلة. يعد الكشف المبكر عن المصابين أمرًا بالغ الأهمية لوقف انتشار هذا المرض.
【الاستخدام المقصود】
اختبار مستضد فيروس كورونا الجديد (SARS-CoV-2) (الذهب الغروي) عبارة عن مجموعة أدوات كشف نوعي في المختبر لمستضد فيروس كورونا الجديد المقدم في مسحات البلعوم البشري، أو مسحات الأنف الأمامية، أو مسحات البلعوم الأنفي. تم تصميم مجموعة الاختبار هذه للاستخدام فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمختبرات للتشخيص المبكر للمرضى الذين يعانون من الأعراض السريرية لعدوى SARS-COV-2.
يمكن استخدام مجموعة الاختبار في أي بيئة تلبي متطلبات التعليمات واللوائح المحلية. يوفر هذا الاختبار نتائج الاختبار الأولية فقط. لا يمكن للنتائج السلبية استبعاد الإصابة بـ SARS-COV-2، ويجب دمجها مع الملاحظة السريرية والتاريخ والمعلومات الوبائية. ولا ينبغي أن تكون نتيجة هذا الاختبار هي الأساس الوحيد للتشخيص؛ مطلوب اختبار تأكيدي.
【مبدأ الاختبار】
تعتمد مجموعة الاختبار هذه تقنية التصوير المناعي للذهب الغروي. عندما يتحرك محلول استخلاص العينة للأمام على طول شريط الاختبار من فتحة العينة إلى الوسادة الماصة تحت الإجراء الشعري، إذا كان محلول استخلاص العينة يحتوي على مستضد فيروسات تاجية جديدة، فسوف يرتبط المستضد بالجسم الغروي المسمى بالذهب مع الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لفيروس كورونا الجديد لتكوين مركب مناعي. بعد ذلك، سيتم التقاط المجمع المناعي بواسطة جسم مضاد أحادي النسيلة آخر مضاد لفيروس كورونا الجديد، والذي يتم تثبيته في غشاء النيتروسليلوز. سيظهر خط ملون في منطقة خط الاختبار "T"، يشير إلى إيجابية مستضد فيروس كورونا الجديد؛ إذا لم يظهر خط الاختبار "T" اللون، فسيتم الحصول على نتيجة سلبية.
يحتوي شريط الاختبار أيضًا على خط مراقبة الجودة "C"، والذي يجب أن يظهر بغض النظر عما إذا كان هناك خط T مرئي أم لا.
【المكونات الرئيسية 】
1) مسحة معقمة لأخذ عينات من الفيروسات يمكن التخلص منها
2) أنبوب استخراج مع غطاء فوهة وعازلة استخراج
3) كاسيت الاختبار
4) تعليمات الاستخدام
5) كيس النفايات الحيوية
【التخزين والاستقرار】
1. قم بتخزينه في درجة حرارة 4 إلى 30 درجة مئوية بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة، وهو صالح لمدة 24 شهرًا من تاريخ الإنتاج.
2. احفظها جافة، ولا تستخدم الأجهزة المجمدة ومنتهية الصلاحية.
3. يجب استخدام شريط الاختبار خلال نصف ساعة بمجرد فتح كيس رقائق الألومنيوم.
[تحذير و إحتياطات]
1. هذه المجموعة مخصصة للكشف في المختبر فقط. يرجى استخدام المجموعة خلال فترة الصلاحية.
2. يهدف الاختبار إلى المساعدة في تشخيص الإصابة الحالية بـCOVID-19. يرجى استشارة أخصائي الرعاية الصحية لمناقشة نتائجك وإذا كان هناك حاجة إلى أي اختبارات إضافية.
3. يرجى تخزين المجموعة كما يظهر في IFU، وتجنب ظروف التجميد لفترة طويلة.
4. اقرأ التعليمات واتبعها بعناية قبل استخدام المجموعة، وإلا قد يتم احتواء نتيجة غير دقيقة.
5. لا تقم باستبدال المكونات من مجموعة إلى أخرى.
6. احذر من الرطوبة، لا تفتح كيس الألومنيوم البلاتيني قبل أن يصبح جاهزًا للاختبار. لا تستخدم كيس رقائق الألومنيوم عندما يكون مفتوحًا.
7. يجب وضع جميع مكونات هذه المجموعة في كيس النفايات الخطرة بيولوجيًا والتخلص منها وفقًا للمتطلبات المحلية.
8. تجنب الإغراق والرش.
9. احتفظ بمجموعة الاختبار والمواد بعيدًا عن متناول الأطفال والحيوانات الأليفة قبل الاستخدام وبعده.
10. تأكد من وجود ضوء كافي عند الاختبار
11. لا تشرب أو تتخلص من المادة العازلة لاستخراج المستضد على جلدك.
12. يجب اختبار الأطفال دون سن 18 عامًا أو توجيههم من قبل شخص بالغ.
13. قد يتداخل الدم أو المخاط الزائد في عينة المسحة مع الأداء وقد يؤدي إلى نتيجة إيجابية كاذبة.
【جمع العينات وإعدادها】
جمع العينات:
مسحة الأنف الأمامية
1. أدخل طرف التجميع الكامل للمسحة الموجودة داخل فتحة الأنف.
2. قم بأخذ عينة من جدار الأنف بقوة عن طريق تدوير المسحة في مسار دائري على جدار الأنف 4 مرات على الأقل.
3. يستغرق حوالي 15 ثانية لجمع العينة. تأكد من جمع أي تصريف أنفي قد يكون موجودًا في المسحة.
4. كرر ذلك في فتحة الأنف الأخرى باستخدام نفس المسحة.
5. قم بإزالة المسحة ببطء.
تحضير محلول العينة:
1. قم بفتح غشاء الختم في أنبوب الاستخراج.
2. أدخل طرف القماش من المسحة في المخزن المؤقت للاستخراج الموجود على زجاجة الأنبوب.
3. قم بتحريك رأس المسحة واضغط عليها على جدار أنبوب الاستخراج لتحرير المستضد، مع تدوير المسحة لمدة دقيقة واحدة.
4. قم بإزالة المسحة أثناء الضغط على أنبوب الاستخراج ضدها.
(تأكد من إزالة أكبر قدر ممكن من السائل الموجود في طرف القماش من المسحة).
5. اضغط على غطاء الفوهة الموجود بإحكام على أنبوب الاستخراج لتجنب أي تسرب محتمل.
6. تخلص من المسحات في كيس النفايات الخطرة.